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FORMULA PETICIÓN (ART. 318 DE LA CONSTITUCIÓN) - Incorporación de la bomba de insulina con monitoreo continuo a las PIAS del MS.

 

SEÑOR MINISTRO DE SALUD PÚBLICA

 

ASOCIACIÓN DE DIABÉTICOS DEL URUGUAY (“ADU”), RUT N° 215207670014, representada en este acto por el Sr. Walter Amadeo Grignetti y el Dr. Mario Jubín Crispieri, titulares de los documentos de identidad Nros.1.357.111-9 y 1.208.207-4 respectivamente, en sus calidades de Presidente y Secretario del Consejo Directivo, con domicilio en Paraguay 1273; la ASOCIACIÓN CIVIL Usuarios de Bomba de Insulina (“UBI”), Personería Jurídica N 5214, representada en este acto por el Dr. Oscar Quiñones, en su calidad de Presidente de la Comisión Directiva, titular del documento de identidad Nro. 2.559.590-1; la Cátedra de Endocrinología de la UDELAR, representada en este acto por el Prof. Dr. Raúl Pisabarro, en su calidad de Catedrático Grado 5, titular del documento de identidad Nro. 1.402.410-1; la Sociedad de Diabetología y Nutrición del Uruguay (“SDNU”), representada en este acto por la Dra. María Isabel Costa, en su calidad de Presidente, titular del documento de identidad Nro. 1.941.524-6; la Sociedad Uruguay de Endocrinología y Metabolismo (“SUEM”), representada en este acto por la Dra. Yénica Chaftare, en su calidad de Presidente, titular del documento de identidad Nro. 1.914.306-9 y la Fundación Salud - Dr. Augusto Turenne, representada en este acto por el Dr. Alfredo Toledo, en su calidad de Director, titular del documento de identidad Nro. 1.142.359-4, todos ellos constituyendo domicilio a estos efectos en Paraguay 1273, ciudad de Montevideo, al Sr. Ministro DECIMOS:

Que, en la representación invocada y al amparo de las disposiciones contenidas en el Artículo 318 de la Constitución de la República, venimos a formular una petición amparada en el interés directo, personal y legítimo de los colectivos comparecientes, a través del procedimiento administrativo abreviado regulado en la Resolución de fecha 26 de Agosto de 2016, en mérito a las consideraciones y fundamentos que seguidamente se exponen:

MARCO REGULATORIO

Sin perjuicio del derecho de petición consagrado en el Art. 318 de nuestra Carta Magna, así como en el Art. 8 de la Ley Nro. 15.869 y Arts. 117 y siguientes del Decreto Nro. 500/991, el Ministerio de Salud (“MS”) instituyó, a través de diversas resoluciones, un procedimiento administrativo abreviado. En efecto, a través de la Ordenanza 882 el MS implementó un procedimiento administrativo especial y sumario, respecto de aquellas peticiones que tengan por objeto la solicitud de una prestación no comprendida en el Plan Integral de Atención a la Salud (“PIAS”). Esta norma específica del MS encuentra su correspondencia y concordancia en las disposiciones de los Arts. 461 y 462 de la Ley Nro. 19.355, los cuales regulan la inclusión y aprobación de medicamentos y dispositivos terapéuticos al Formulario Terapéutico de Medicamentos y a los programas integrales de prestaciones a su vez consagrados en la Ley Nro. 18.211, bajo determinadas condiciones y exigencias.

La aludida Ordenanza 882 previó la creación de una Comisión Técnica Asesora (“la Comisión”) encargada de analizar las peticiones y asesorar a las autoridades sanitarias, previo al dictado de resolución, emitiendo un informe técnico relativo a atender o no la solicitud recibida.

Sin perjuicio de lo anterior, y ante la acertada valoración del Sr. Ministro sobre la necesidad de establecer un tiempo para resolver si se accede o no a otorgar prestaciones no comprendidas en el PIAS, con fecha 26 de Agosto de 2016 dictó una Resolución, en la cual derogó las Ordenanzas 882 y 888, y aprobó un nuevo procedimiento administrativo abreviado, dentro del cual, compete a la Comisión determinar si la petición con el contenido señalado debe ser sustanciada o no a través del procedimiento administrativo abreviado.

Un elemento que entendemos sustantivo, es que la bomba de insulinacuya incorporación en el PIAS se viene a solicitar constituye un dispositivo terapéutico y no un equipo médico. Categorización que habilita la sustanciación y trámite por la vía del procedimiento administrativo abreviado que venimos de reseñar. En efecto, la consideración que se trata de un dispositivo terapéutico se apoya en la descripción técnica contenida en las normas que regulan la materia.

Así, relevando tal descripción y analizando la función y características de la bomba de insulina es forzoso llegar a dicha conclusión.

La Ley 15.703 en su Art. 4 define el dispositivo terapéutico como:

“cualquier artículo, instrumento, aparato o artefacto, incluyendo sus componentes, partes o accesorios, para su uso en:

  • el diagnóstico, tratamiento, atenuación o prevención de una enfermedad, desorden o estado físico anormal y sus síntomas;
  • la restauración, corrección o modificación de una función fisio-lógica o de su estructura corporal;
  • evitar el embarazo;
  • el cuidado de los seres humanos durante el embarazo, el nacimiento, o después de éste.”

Es incontrastable que la bomba de insulina constituye un aparato o artefacto eficaz para el tratamiento y atenuación de la Diabetes, otorgando al organismo el volumen de insulina necesario y normalizando valores que son alterados por la enfermedad.

En la misma línea conceptual, el Dec. 165/99, en el literal C de su Art. 1º define al dispositivo terapéutico como “un instrumento, material o equipo, incluidos sus accesorios, para uso "in vitro" o "in vivo", destinado a la prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad o lesión, sustitución o modificación de la anatomía, o de un proceso fisiológico.”

Aún si las disposiciones de estas normas no se entendieran suficientes, el propio MS a través de la Ordenanza del 1° de enero del año 2008 fundamenta lo anterior. En efecto, a través de la norma aludida define al dispositivo en el literal C del primer capítulo, replicando básicamente las normas aludidas. Pero, al referirse y describir a los equipos médicos”, refiere a ellos como artefactos cuya finalidad, en todos los casos, es prestar una función diagnóstica –no terapéutica como sí lo hace la bomba de insulina- sea química, biológica, imagenológica, e incluso terapéutica, pero con un sentido y finalidad diagnóstica. La bomba de insulina, en cambio, se diferencia porque carece de función diagnóstica puesto que posee una clara función terapéutica, restableciendo al organismo los niveles de insulina que fueron alterados por efecto de la diabetes. Es decir que el propio MS consagró el basamento y fundamento técnico del dispositivo terapéutico y el equipo médico, no pudiendo sino concluirse, a la luz de sus propias disposiciones, que la bomba de insulina constituye, sin vacilaciones, un dispositivo terapéutico .

A la luz de cuanto viene de analizarse y del cuerpo normativo analizado, es que los comparecientes entienden que la presente petición encuadra y reúne los requisitos requeridos en las normas señaladas, a efectos de ser sustanciada y admitida dentro del procedimiento administrativo abreviado creado por el MS.

Para el caso que el MS a través de la Comisión entienda que la bomba de insulina constituye un equipo médico y no un dispositivo terapéutico, y ello exilie la posibilidad de ocurrir por la vía del procedimiento administrativo abreviado que posee este Ministerio, subsidiariamente solicitamos sustanciar esta petición por el régimen general previsto en el Art. 318 de la Constitución de la República y demás normas señaladas en el primer párrafo del numeral 1 de esta comparecencia.

LA PETICION Y SUS FUNDAMENTOS

Las instituciones comparecientes poseen una dilatada y fecunda trayectoria, en lo que refiere a la prevención, tratamiento y combate a la diabetes. En particular ADU es la institución decana en Latinoamérica y la segunda en ser creada en el mundo, llevando adelante esta batalla desde el año 1951, permitiendo a través de la educación, el tratamiento y la información prevenir la propagación de la enfermedad entre la población en general y una mejor calidad de vida a quienes ya la padecen.

Constituye objeto de esta comparecencia solicitar al Sr. Ministro incorpore al PIAS el dispositivo de bombas de insulina para el tratamiento de diabetes tipo1 para todos los pacientes con este tipo de diabetes que reúnan y cumplan todas o alguna de las “condiciones necesarias”. Ellas se refieren a la prescripción médica ajustada a protocolo, perfil personal del paciente, aptitudes cognitivas y de adaptabilidad a la tecnología, entre otras, que favorezcan los procesos de implementación y posterior uso individual por parte del usuario de dicho dispositivo.

En estas condiciones se encuentran los siguientes grupos de personas con diabetes tipo1:

a) mujeres con diabetes que desean programar su embarazo;

b) pacientes que padecen hipoglucemias nocturnas asintomáticas;

c) pacientes con marcada labilidad en su tratamiento, no obstante cumplir a cabalidad con las indicaciones médicas; y,

d) pacientes que requieran determinadas dosis de insulina, que no pueden ser suministradas a través de los métodos convencionales.

La utilización de la bomba de insulina otorga beneficios clínicos y valor terapéutico contundentes, a través de evidencias con total grado de cognición. En efecto, la mortalidad de la diabetes tipo1 por complicaciones es aún muy elevada. El tratamiento de esta enfermedad se realiza en base a tres pilares claramente definidos y reconocidos: la terapia de sustitución con insulina, la dieta y el ejercicio regular, en concordancia con el manejo de la presión arterial y el nivel de lípidos. Desde el punto de vista médico, existe plena certeza que en la medida que se mejoran los controles glucémicos se logra una disminución significativa de la afectación microvascular, que es la causa de las complicaciones crónicas de la diabetes, (ceguera, insuficiencia renal, enfermedad cardiovascular). La bomba de insulina permite, por sobre la inyección, un control glucémico superior, lo cual se traduciría en una disminución significativa de las complicaciones de la enfermedad, incluso recibiendo el paciente menores dosis diarias de insulina que en el caso de aplicaciones por vía inyectable.

La administración de insulina subcutánea mediante la bomba de insulina, constituye un elemento central e imprescindible para el tratamiento de la enfermedad y su adecuado control. Se trata del mecanismo más asimilable al estado fisiológico, y su uso y difusión ha crecido de modo sustantivo en la última década. Privar a nuestros pacientes de este elemento terapéutico, vital para alguno de ellos, supone impedirles contar a los que la necesitan, con el mejor tratamiento terapéutico disponible en la actualidad y por ende comprometer su cuidado y tratamiento de la enfermedad.

Las bombas de insulina son por sobre todas las cosas versátiles, las cuales pueden emular un patrón basal de insulina de modo permanente, que además se adapta a cada paciente. Y permite que el paciente reciba insulina en bajas dosis durante la noche, extremo vital por ejemplo en caso de pacientes que padecen hipoglucemias nocturnas asintomáticas. En particular en estos pacientes, contar o no con una bomba de insulina con monitoreo continuo de glucemia capilar incorporado puede determinar la diferencia entre la vida o la muerte.

La aplicación de la insulina por este método, posee, además, la ventaja añadida que se pueden regular y modificar sus dosis en forma instantánea en cualquier momento. Esto no es posible con la inyección subcutánea de insulina por el método convencional, ya que una vez aplicada su efecto es inevitable e irreversible.

Diversos estudios han corroborado, además, que el mejor control de la glucosa que permite la bomba, produce una notoria disminución de las hipoglucemias severas, siendo esto determinante en caso de las que se producen de modo asintomático durante la noche, tal y como se señala. A todo ello debe adicionarse comprobaciones de notoria mejoría en la calidad de vida de los pacientes de todas las edades así como una disminución de la mortalidad.

Población objetiva y costos.

Los pacientes que en nuestro país inicialmente reúnen las condiciones necesarias para beneficiarse de la terapia con bomba de insulina serian alrededor de trescientos (300). Aproximadamente un tercio de ellos (100 pacientes) ya cuentan con las bombas, por lo cual a la fecha la estimación inicial es que se necesitarían adquirir alrededor de doscientas (200) bombas para cubrir así las necesidades de los pacientes que requieren ese recurso terapéutico y no lo poseen. Pero algunos de estos pacientes, si bien reúnen las condiciones necesarias desde el punto de vista de la enfermedad, presentan deficiencias cognitivas, emocionales o sicológicas que no los hacen seleccionables para la terapia con bomba de insulina, con lo cual la demanda insatisfecha real está en el entorno de 120 bombas de insulina.

Debe tenerse presente que el costo de la bomba de insulina con sensor continuo de glicemia y transmisor es de alrededor de U$S 9.000 (Dólares Estadounidenses nueve mil). Y posee una vida útil estimada aproximada de 8 años, 4 de los cuales son cubiertos por la garantía del proveedor. Al costo de adquisición debe adicionársele el costo mensual de los insumos descartables de U$S 900 (Dólares Estadounidenses novecientos) por paciente con bomba, cifra que incluye el seguro y contempla además la amortización del transmisor, cuya vida útil es de aproximadamente un (1) año. Esto supone, en materia de costos: a) la inversión por única vez de U$S 1.080.000 (Dólares Estadounidenses un millón ochenta mil), por un total de ciento veinte (120) bombas, y un costo mensual para doscientos veinte (220) pacientes de U$S 198.000 (Dólares Estadounidenses ciento noventa y ocho mil).

Si bien el costo mensual de U$S 900 por paciente en principio impresiona como elevado, al realizar un análisis comparativo del costo de la terapia intensificada con inyecciones múltiples de insulina versus la terapia con bomba de insulina muestra que la diferencia es de aproximadamente de U$S 450 mensuales, lo que anualizado asciende a la suma de U$S 5.400.

Si la terapia con bomba de insulina evitase una sola descompensación por año que implicase una internación de 4 días (un día en CTI un día en Cuidados Intermedios y dos días en sala general) la diferencia de costos entre las dos formas de terapia tenderían a cero, eso sin considerar los gastos en los que incurriría la seguridad social cuando la descompensación determinase pérdida de días laborables, ya sea del propio paciente o de su cuidador en el caso de ser un niño.

Otro elemento que entendemos es sustantivo, es que a futuro este costo se incrementará de modo muy marginal. En efecto, la incidencia de diabetes tipo1 es del orden del 0,01 %,100 casos por millón de habitantes, lo que en promedio determinarían la incorporación de 325 (trescientos veinticinco) casos nuevos de diabetes tipo1 por año, de los cuales sólo el 1% (uno por ciento) requerirá de una bomba de insulina, es decir, se requerirán tan solo tres (3) bombas nuevas por año. Más aún, las bombas pueden quedar en propiedad del MS y ser dadas en comodato al paciente, ya que esto es posible porque se trata de un dispositivo externo sin contacto directo con el cuerpo. Se conecta a través de un catéter, lo que permite que eventualmente pueda ser utilizado por otro paciente.

En adición a lo anterior, entendemos que el Sistema Nacional Integrado de Salud (SNIS) adolece de vulnerabilidades importantes. En efecto, la falta de inclusión del tratamiento con bomba de insulina en el PIAS consagraría también sustantivas inequidades en el sistema, traducidas en un tratamiento desigual a situaciones similares. Ello, por cuanto se han verificado situaciones donde diversas instituciones de salud y el propio sistema público brindan este tratamiento. Ya sucedió en el año 2009 en el Hospital Pereyra Rossell (ASSE), el cual adquirió el dispositivo de la bomba de insulina para tratar a un niño, el cual al cumplir 15 años pasa a atenderse en el Hospital Dr. Francisco Soca (ASSE) de Canelones, donde hasta la actualidad sigue recibiendo los insumos descartables. Existe otro ejemplo más reciente, julio de 2017, en el Hospital F. M. Alvariza (ASSE) de San Carlos Maldonado que adquiere una bomba de insulina con monitor continuo de glucemia y los insumos descartables para un adolescente. También en el Servicio de Sanidad de las Fuerzas Armadas y en el Hospital Policial se registran desde hace varios años compras de bombas de insulinas y de insumos descartables para las mismas. Si bien estos dos últimos no integran el SNIS, son financiados con recursos que también provienen, aún cuando de modo indirecto, de Rentas Generales.

Por tanto, acceder al presente petitorio también supone garantizar el acceso igualitario a la atención y tratamiento de la diabetes.

Fundamento legal de la petición.

Además de los beneficios terapéuticos y clínicos señalados, incluso siendo la bomba un elemento clave para salvar vidas humanas, nuestra legislación impone a las autoridades sanitarias acceder a peticiones como esta cuando, como es aquí el caso, se encuentra comprometida la salud de la población.

Constituye una obligación esencial e indelegable del Estado garantizar el acceso a la cobertura y atención adecuada de la salud de la población. Así lo establece el Art. 44 de la Constitución, y la propia Ley Nro. 18.211 (Sistema Nacional Integrado de Salud). Del mismo modo la Ley Nro. 18.335 consagra en su Art. 6 el derecho de toda persona a acceder a una atención integral, y en su Art. 10º a recibir las prestaciones adecuadas para su enfermedad.

Respecto de las experiencias y realidad de otros países sudamericanos, encontramos que tanto en Brasil, Argentina, Colombia y Chile otorgan dentro de sus prestaciones de salud, el dispositivo de bomba de insulina.

Sabiendo que se requerirá de la creación de un protocolo de acceso para la misma informamos que, las Sociedades Científicas y Cátedra de Endocrinología que acompañan y apoyan este petitorio, manifiestan su ofrecimiento y total disposición a colaborar y participar del equipo de trabajo técnico profesional que se encargue de la redacción de los rigurosos protocolos, para la selección y el control de los pacientes que se beneficiarán del tratamiento con bomba de insulina solicitado.

 Política de Salud Pública

Entendemos que no puede escapar a la consideración del Sr. Ministro, que nuestro país lleva adelante como política pública (donde incluso es por ello reconocido a nivel internacional), la lucha contra las enfermedades crónicas no transmisibles. Y la diabetes acaso constituya una de las de mayor prevalencia y afectación de la salud de la población. Incorporar el dispositivo de la bomba de insulina dentro del PIAS, supondrá un avance notorio y eficiente en el frontal combate que los comparecientes y toda la sociedad, así como las autoridades nacionales, desde el mismo Presidente de la Repúblicaembanderado con dicha política, desarrolla contra esta patología. Por el contrario privar del dispositivo a los diabéticos tipo1 que reúnan las condiciones necesarias para ser tratados con bomba de insulina, implicará ir a contrapelo de esta lucha contra las enfermedades crónicas no transmisibles, que involucra y afecta a toda la sociedad.

A fin de lograr los beneficios señalados, no cualquier bomba de insulina es la adecuada. Se solicita se incorpore al PIAS el dispositivo terapéutico bomba de insulina que reúna las siguientes especificaciones:

-       sistema de bucle cerrado híbrido que mide los niveles de glucosa intersticial y ajusta automáticamente la administración de insulina compuesto por una bomba de insulina con monitoreo continuo de glucemia, un transmisor, kit de catéteres de infusión, kit de sensores de glucemia intersticial, reservorios de insulina, un inyector de catéter y un inyector de sensor acorde a las especificaciones del fabricante.

 

Por lo expuesto, al Sr. MINISTRO SOLICITAMOS:

  1. Nos tenga por presentados con los recaudos adjuntos, por denunciado el domicilio real, por constituido domicilio y por promovida la presente gestión.
  2. Nos tenga por presentada la presente petición calificada, al amparo de lo dispuesto por el Art. 318 de la Constitución de la República, y que la misma sea sustanciada a través del procedimiento administrativo abreviado previsto para este tipo de peticiones por el Ministerio de Salud.
  3. En caso que la Comisión entienda que no corresponde la tramitación por el procedimiento administrativo abreviado, subsidiariamente se sustancie y tramite esta petición de acuerdo al Art. 318 de la Constitución de la República, y demás normas concordantes, modificativas y complementarias.
  4. Se disponga incorporar al PIAS el dispositivo de bombas de insulina, con las características y tipo señalados, para el tratamiento de diabetes tipo1 para aquellos pacientes con las condiciones necesarias señaladas en el cuerpo de este escrito, estando estos dispositivos disponibles dentro de las prestaciones del Fondo Nacional de Salud.

 

ADHERIRTE A ESTA PETICIÓN

Para firmar la petición en change.org ingresa aquí.

 

 

Publicado en Defensa | Advocacy
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